gmp实施指南 gmp实施指南是法规吗？

GMP实施指南的分类

《品GMP指南》包括《质量管理体系》、《质量控制实验室和物料系统》、《厂房、设施、设备》、《口服固体制剂》、《无菌品》、《原料》六个分册，涵盖了新修订品GMP的背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等。

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2010GMP实施指南对洁净工作台风速监测有什么要求嘛

高风险作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接作的区域，应当用单向流作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

风速可以在线，别的没什么特殊要求了好像。

CCA属于GMP实施指南的哪个分册？

“GMP”是英文缩写，良好生产规范，的意思是“良好作业规范”或“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中的产品质量，健康和安全管理体系自的落实。它是一套适用于制，食品等行业，需要从原料，人员，设施设备，生产过程，包装，运输，质量控制企业的强制性标准，根据法律，法规，以达到卫生质量要求，形成一套运作的工作规范，以帮助企业改善企业卫生环境，及时发现问题，在生产过程中，还有待提高。简单地说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产工艺，完善的管理和严格的检测系统的质量，以确保终产品（包括食品安全卫生）符合法规要求的质量。

GMP、GMP附录、GMP指南这三个有什么关系？？？

GMP指的是品生产质量管理规范，有发布的，相当于一部法律，他里面一共有313条，是品生产质量管理的基本要求，

而GMP附录是对GMP在某些品的展开，是对GMP的补充，相当于是对某类品的具体要求，比如附录一是无菌品，附录五是中

GMP指南是根据GMP的要求具体该怎么去做，这个指南就是教你怎么取执行GMP的，

比如说GMP中第69条，更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。在GMP实施指南 厂房与设施中就会教你怎么取设计这个厂房，使他符合GMP第69条的规定。指南不是强制性的，只是建议你按照他的方法做，就可以达到法规的要求，但GMP中的条款可以说是强制性的（其实第311条中提到你也可以不按照法规的要求做，但你经过验证，这个验证就相当的复杂了，没点水平是做不到的，要请一帮专家来做了）

gmp实施指南电子记录是什么

计算机系统对电子信息的处理p电子记录是指通过计算机系统对电子信息进行修改、创建、维护、发送或存档等处理p是指在品生产过程中以科学、合理规范化的条件保证品质量的一整套科学管理方法。

2010版GMP实施指南有几册？

6册，包括：

01

厂房设施与设备

02

口服固体制剂

03

原料

04

质量管理体系

05

质量控制实验室与物料系统

06

无菌品

本书是由SFDA组织编写的，绝非山寨，呵呵，但是里面会有错漏，错字是比较常见的，这个书从开始到编制完成速度很快，难免有点毛病，但是对与厂用处还是比较大的，

2010版GMP实施指南有几册？

2010版品GMP实施指南-质量管理体系

2010品GMP指南--厂房设施与设备

2010品GMP指南-口服固体制剂

2010品GMP指南-无菌品

2010品GMP指南-质量控制实验室与物料系统

2010版品GMP指南-原料